Operio Fokussierter Laminar Air Flow für Augenchirugie und Intravitreale Injektionen

Die Geräte erzeugen auf den Instrumenten und OP-Feld (und darauf kommt es an!) eine Asepsis die vergleichbar ist mit einem 1A OP-Saal, da der sterile Air Flow direkt und unmittelbar die Instrumente und das OP-Feld schützt ohne Hindernisse wie OP-Leuchten oder OP-Team.

Bei konventionellen Zuluft-Decken wird der OP-Bereich durch das OP- Mikroskop und den Kopf des Operateurs fast komplett abgeschirmt so das gar keine sterile Luft mehr ins OP-Gebiet gelangen kann.

Operio steriler Laminar Air Flow: mit Operio können die Instrumente und Implantate zuerst mit Hilfe des integrierten Instrumententisches unter 1A-Reinraumbedingungen ausgepackt werden und bewahren die Asepsis. Anschließend wird der Operio-Instrumententisch einfach zum OP-Gebiet verschoben und der Schutzbereich wird dann auch um das OP-Gebiet erweitert. Ein bisheriger 1B OP-Saal/ Eingriffsraum kann so in wenigen Minuten zu einer ultrareinen 1A OP-Zone umgewandelt werden. Gerade in der Augenchirurgie sind aseptische Bedingungen besonders wichtig da die Konsequenzen einer Endophthalmitis dramatisch sind. (sowohl für den Patienten als auch für den Ruf des Chirurgen und der Klinik). Bei Transplantationen oder beim Einsatz von Implantaten, Prothesen, Keratoprothese sind die aseptischen Bedingungen fondamental für das Gelingen der Implantation !

Die Sterilität des OP-Feldes und der Instrumente wird durch die horizontale Strömung weder durch das OP-Mikroskop noch das OP-Team eingeschränkt. Verwirbelungen und Keimeinträgen werden dadurch weitgehendst ausgeschlossen. Durch dieses Prinzip erreicht man bis zu 95 % mehr „Sterilität“ als mit konventionellen Zuluft Decken im OP-Feld und auf den Instrumenten (siehe Studien). Operationen am Auge erfordern ein größtmögliches Maß an Asepsis die in vielen bestehenden OP-Sälen gar nicht gegeben sind oder durch das OP-Mikroskop und der Köpfe der Operateure verhindert wird. Die Mobilität der Operio Geräte und der günstige Preis ermöglichen es auch bestehende OP- und Eingriffsräume schnell und kostengünstig aufzurüsten. Im ambulanten Bereich kann man intravitreale Injektionen, Katarakt- Operationen und andere ophthalmologische Operationen unter hochaseptischen Bedingungen ausführen die bisher nur in einem sehr teuren OP-Saal möglich waren. Die Geräte verfügen über eine 2-stufige Filterung (F7 und H14 Hepa Filter). Im Bereich der Instrumente und des OP-Feldes erzielt man RK 1a, d.h. es wird eine höhere Sicherheit als bei RK 1b erzielt. (Daten in Infektiologische Bedeutung von Raumlufttechnischen Anlagen (RLTA) in Operations- und Eingriffsräumen 2010 Kramer1, R. Külpmann2, F.Wille3, B. Christiansen4, M. Exner5, und Koll. Zentralbl Chir 2010; 135(1): 11-17.

Das sterile OP- Air Flow Gerät  Operio ermöglicht es kostengünstig aseptische Bedingungen für Operationen und Eingriffe zu schaffen. Die Geräte arbeiten mit hochreinigenden Hepa H 14 Filter welche die Luft im OP-Gebiet und auf den Instrumenten praktisch vollständig (99,995%) von Bakterien  und anderen Mikroorganismen  reinigt. Man kombiniert die Vorteile des ambulanten Operierens ( kürzere Eingriffszeiten, geringere Kosten, bessere Rentabilität, mehr Patientenzufriedenheit) bei gleichzeitiger Wahrung der Asepsis welche vergleichbar ist mit einem  konventionellen OP-Raum. Intravitreale Injektionen können mit einem Höchstmaß an Sicherheit für den Patienten und das OP-Team auch außerhalb von einem konventionellen OP-Saal im ambulanten Bereich  ausgeführt werden.

Dies steigert die Rentabilität und die Effizienz. Die Geräte sind meistens schon nach nur wenigen OP-Tagen amortisiert. Dieser steriler Air Flow wird vom Personal als sehr angenehm empfunden, da es keine Kaltluft erzeugt.

Die Geräte können so positioniert werden das man eine „keimfreie Zone“ errichtet die einen größtmöglichen Schutz sowohl für das OP-Team als auch den Patienten bietet.

Die Geräte filtern 400 m3 Luft pro Stunde so das die Mikroorganismen im gesamten Raum reduziert werden.

Bei einer Standard Praxis von 40m3 wird der gesamte Raum alle 6 Minuten komplett durchgefiltert.

Die Operio- Geräte sind extrem klein und handlich und können auch bei sehr kleinen Räumen eingesetzt werden.

Der abnehmbare Instrumententisch von Operio ist in verschiedenen Längen von 45 cm (für intravitreale Injektionen), 60 cm (für ophthalmologische Operationen und intravitreale Injektionen) sowie 75 cm erhältlich ( für Operationen die sehr viel Instrumentarium benötigen). Die elektrische Höhenverstellung kann sowohl vom sterilen OP-Personal (durch steril abgedecktes Display) als auch vom übrigen OP-Personal mittels separatem Display durchgeführt werden. Die Anschaffung eines separaten Instrumententisches zur Ablage der Instrumenten kann entfallen.

Durch die ständige Reinigung der Luft mit Hepa Filtern kann auch der Keimpegel im gesamten OP gesenkt werden. Die Geräte tragen das CE -Zeichen und erfüllen die Anforderungen über Medizinprodukte 93/42 EWG/ Klasse I, 2007/47 EEC, sowie der Richtlinien 2004/108/CE, EN 60601-1-2:2014, EN 60601-1:2006, EN ISO 14971:2012 und EN ISO 13485:2012. Die Schutzwirkung nach DIN 1946-4 wird erfüllt.

Studien und Hygiene Gutachten

Mobile ultra clean unidirectional airflow screen reduces air contamination in a simulated setting for intra vitreal injection Int Ophthalmol. 2017; 37(1): 131–137. Published 2016 Apr 30. doi: 10.1007/s10792-016-0236-1 PMCID: PMC5306071 PMID: 27138593 Ruth Lapid-Gortzak, 1,2 Roberto Traversari, 3 Jan Willem van der Linden, 2 Sarit Y. Lesnik Oberstein,1 Oren Lapid,4 and Reinier O. Schlingemann1

Infektiologische Bedeutung von Raumlufttechnischen Anlagen (RLTA) in Operations- und Eingriffsräumen 2010 Kramer1, R. Külpmann2, F.Wille3, B. Christiansen4, M. Exner5, und Koll. Zentralbl Chir 2010; 135(1): 11-17 Bei einer Studie durch die Universität Greifswald konnte eine Reduzierung der Partikel im OP-Feld um das 1000-fache nachgewiesen werden. Die Koloniebildenden Einheiten im OP-Feld wurden bei simuliertem OP-Betrieb um das 250-fache reduziert (Prof. Dr. med. Axel Kramer, Institut für Hygiene und Umweltmedizin, Greifswald).

Freistaat Thüringen vom 1/7/2009: Partikelzahlen: die Zuluft entspricht den Bedingungen der Reinheitsklasse ISO 5 und ist dementsprechend keimarm entsprechend kleiner 1 KBE/m3). Sedimentationsplatten: Sowohl bei simuliertem OP-Betrieb (0,2 KBE) als auch nach dem OP-Betrieb (0,3 KBE) wurden im Schutzbereich sehr geringe Keimzahlen nachgewiesen. Damit wurden die beispielhaften Richtwerte nach DIN 1946 /4 für Raumklasse 1a (unter 1 KBE) eingehalten

Hybeta 2014: die Positionierung der Testtische mit integriertem TAV-Laminar Air Flow erfolgte im Randbereich des OPs. Mittelwerte mit TAV-Instrumententisch: 0,52 KBE/ h * 50 cm² (Anpassung des Mittelwertes auf Normfläche) Grenzwert für Raumklasse 1A gemäß Norm: ≤ 1 KBE/ h * 50 cm² Konformität zur mikrobiologischen Monitoring nach DIN 1946-4:12-2008, Anhang F.)

Viele weitere Studien (Journal of Hospital Infection 2002, 2003, 2010 und the journal of Orthopaedics and Traumatology 2011 12:207–211) bestätigen die Schutzwirkung nach DIN 1946-4.